ABACAVIR

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.

Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir geen effect heeft op de vrouwelijke vruchtbaarheid [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Bij de mens is overdracht van abacavir en/of de metabolieten ervan via de placenta aangetoond [SmPC Ziagen 01 2022 EMA]. 

Bij zwangere vrouwen wijzen meer dan 800 uitkomsten na blootstelling in het eerste trimester niet op misvormingen of op foetale/neonatale toxiciteit door abacavir. De therapeutische voordelen wegen sterker door dan de mogelijke risico’s [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

 

Dierexperimenteel:

Uit dieronderzoek is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus bij de rat, maar niet bij konijnen gebleken. De klinische relevantie van deze data voor de mens is niet bekend [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Tweede trimester:
Humaan:

Bij zwangere vrouwen wijzen meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling in tweede en derde trimester niet op misvormingen of op foetale/neonatale toxiciteit door abacavir [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken. Er zijn meldingen geweest van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby’s die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleoside-analogen. Het effect werd vooral gezien bij combinaties die zidovudine bevatten [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L5

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 50
Distributievolume: 0.86 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1.54 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.7-1.7 uren
Overgang in de moedermelk: ja
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Abacavir wordt uitgescheiden in de moedermelk [SmPC Ziagen 01 2022 EMA], en de dosis bedraagt ongeveer 85% van de dosis in het plasma [2]. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van abacavir wanneer dit wordt toegediend aan baby’s jonger dan 3 maanden. Alhoewel abacavir HIV-transmissie via de moedermelk vermindert, wordt aanbevolen dat moeders hun baby’s geen borstvoeding geven terwijl ze worden behandeld met abacavir [SmPC Ziagen 01 2022 EMA]. 

Dierexperimenteel:

Abacavir en de metabolieten hiervan worden uitgescheiden in de melk van zogende ratten [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Dierexperimenteel:

Een vruchtbaarheidsonderzoek bij de rat heeft aangetoond dat abacavir geen effect heeft op de mannelijke vruchtbaarheid [SmPC Ziagen 01 2022 EMA].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.